1. Зацікавлені в отриманні додаткової інформації про клінічному дослідженні heiGHt? Напишіть за адресою...
2. Гормон росту «ТРАНСКОН» для прийому один раз на тиждень
3. Результати фази 2
4. Дизайн
5. результати

Зацікавлені в отриманні додаткової інформації про клінічному дослідженні heiGHt?
Напишіть за адресою електронної пошти [email protected]

Про клінічному випробуванні heiGHt

За останні 25 років препарати щоденного прийому hGH поліпшувалися для лікування НГР. Щоденні ін'єкції можуть бути скрутними для дітей та їх сімей. Дослідження показують, що двоє з трьох пацієнтів пропускають в середньому більше однієї ін'єкції в неделю.1 Незадовільний дотримання щоденної терапії hGH пов'язано зі зниженою швидкістю росту і погіршеним якістю жізні.1

Гормон росту «ТРАНСКОН», який приймає один раз в тиждень і досліджуваний в дослідженні heiGHt, містить соматропін - той же самий активний інгредієнт, який міститься в препаратах hGH для щоденного застосування - в лікарській формі сповільненого вивільнення. Ми сподіваємося, що менша кількість ін'єкцій може бути кращим для дітей та їх сімей, в зв'язку з чим буде пропущено менша кількість доз. У свою чергу це може призвести до кращих наслідків лікування.

Гормон росту «ТРАНСКОН» для прийому один раз на тиждень

Гормон росту «ТРАНСКОН» є досліджуваним пролекарством сповільненого вивільнення, призначеним для доставки соматотропіну в тій же кількості, що і затверджені препарати hGH для щоденного застосування, c зручним графіком прийому препарату: один раз в тиждень.

Результати фази 2

У клінічному випробуванні фази 2 спостерігалися порівнянна ефективність і безпеку між гормоном росту «ТРАНСКОН» для прийому один раз на тиждень і препаратами hGH для щоденного прийому у пацієнтів дитячого віку з НГР.2

• Дизайн

  Шестимісячне, багатоцентрове, рандомізоване, відкрите дослідження фази 2 (n = 53; вся анализируемая вибірка) з вивчення безпеки, переносимості, фармакокінетики, фармакодинаміки та ефективності гормону росту «ТРАНСКОН» для прийому один раз на тиждень у дітей з НГР до статевої зрілості, що не що проходили лікування раніше.

  В даному дослідженні проводили порівняння трьох рівнів доз гормону росту «ТРАНСКОН» для щотижневого прийому (0,14, 0,21 і 0,30 мг / кг / тиждень) з активним препаратом щоденного прийому hGH генотропін® (соматропін [[походження РДНК] для ін'єкцій) (0,21 мг / кг / тиждень, який приймає у вигляді щоденних ін'єкцій).

• результати

  • Зростання був порівнянний з ростом при щоденному прийомі активного препарату hGH генотропіна® (див. Малюнок нижче)
  • Небажані явища можна було порівняти з явищами при щоденному прийомі активного контрольного препарату hGH, при цьому серйозних небажаних явищ, пов'язаних з препаратом, відзначено не було
  • В цілому, спостерігалися легкі та транзиторні реакції в місці ін'єкції з частотою, порівнянної з частотою при щоденному прийомі контрольного препарату hGH (не було повідомлень про освіту ущільнень або липоатрофии в місці ін'єкції)
  • Відзначалася низька імуногенність, включаючи відсутність нейтралізують антитіл, що відповідає опублікованими даними для активного контрольного препарату hGH щоденного пріема3
  • Вплив соматропіну було порівнянним між гормоном росту «ТРАНСКОН» і активним контрольним препаратом hGH щоденного прийому
  • Гормон росту «ТРАНСКОН» нормалізував рівні IGF-I

Гормон росту «ТРАНСКОН» є досліджуваним препаратом в клінічних дослідженнях для застосування у дітей з НГР. Гормон росту «ТРАНСКОН» не був схвалений будь-яким регуляторним органом для цього експериментального застосування і, в зв'язку з цим, може не бути безпечним або ефективним.

Випробування heiGHt фінансується Ascendis Pharma Endocrinology Division A / S [[ «Асцендіс Фарма Ендокрінолоджі Дівіжін А / С»] - компанією з групи компаній «Асцендіс Фарма».

1. Cutfield WS, Derraik JGB, Gunn AJ, et al. Non-compliance with growth hormone treatment in children is common and impairs linear growth. PLoS One. 2011 року; 6 (1): e16223.
2. Chatelain P, Malievsky O, Radziuk K, Senatorova G, Beckert M. A Phase 2, six-month, randomized, active-controlled, safety and efficacy study of TransCon hGH compared to daily hGH in children with Growth Hormone Deficiency (GHD ). Плакат представлений на: 54-й щорічній зустрічі Європейського товариства педіатричної ендокринології (European Society for Paediatric Endocrinology, ESPE); 1-3 жовтня 2015 р .; Барселона, Іспанія.
3. Європейське агентство з лікарських засобів. Оціночний звіт біопартнеров соматотропіну EMEA / H / C / 002196/0000. 30 травня 2013 р Доступний за адресою: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002196/WC500148755.pdf . Доступ був отриманий 24 березня 2016 р